Koneet

 

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä tarkoitetaan toimenpiteitä, jotka koneen valmistajan on suoritettava sen arvioimiseksi, täyttääkö kone sitä koskevat koneasetuksen vaatimukset. Käytännössä asia näyttäytyy koneen valmistajalle siten, että velvoittaako koneasetus käyttämään arvioinnissa ilmoitettua laitosta, vai riittävätkö valmistajan omat toimenpiteet. Koneen maahantuojan pitää varmistaa, että valmistaja on soveltanut oikeaa arviointimenettelyä, eli että kone on saatettu laillisesti markkinoille. Myös jakelijan on hyvä osata tarkistaa asia.

Alla yksinkertaistettu kaavio menettelytavoista, joilla kone saatetaan vaatimustenmukaiseksi.

 

Koneen saattaminen markkinoille: menettelytavat

Sisäinen tarkastus

Suurin osa kuluttajien käyttöön tarkoitetuista koneista saatetaan markkinoille soveltamalla vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa valmistamisen sisäistä tarkastusta. Sisäisessä tarkastuksessa valmistaja itse varmistaa, että kone täyttää sitä koskevat vaatimukset. Menettelytapa ei vaadi ilmoitetun arviointilaitoksen tai muun ulkopuolisen tahon osallistumista. Käytännössä kuitenkin valmistajan voi usein olla vaikeaa varmistua turvallisuusvaatimusten täyttymisestä ilman esimerkiksi testauslaitoksessa suoritettavia standardinmukaisia testauksia.

Sisäisen tarkastuksen menettely kuvataan tarkemmin koneasetuksen liitteessä VIII.

Liitteen IV koneet

Tietyille koneryhmille on määritelty tiukemmat vaatimukset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyille. Näihin koneryhmiin kuuluvat kuluttajien käyttöön tarkoitettujen koneiden osalta esimerkiksi moottorisahat ja autonostimet. Kaikki kyseiset koneryhmät on lueteltu koneasetuksen liitteessä IV.

Liitteen IV koneiden osalta valmistaja voi valita kolmesta eri vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä.

1.      Jos kone valmistetaan yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, ja nämä standardit kattavat kaikki asiaan kuuluvat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, valmistaja voi soveltaa valmistuksen sisäistä tarkastusta.

2.      Jos konetta ei ole valmistettu, tai se on ainoastaan osittain valmistettu yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, tai jos yhdenmukaistetut standardit eivät kata kaikkia asiaan kuuluvia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, tai jos kyseistä konetta varten ei ole olemassa yhdenmukaistettuja standardeja, valmistajan on otettava ilmoitettu laitos mukaan menettelyyn. Valmistaja voi tällöin joko

a.      EY-tyyppitarkastuttaa koneen ilmoitetussa laitoksessa, tai

b.      soveltaa täydellistä laadunvarmistusmenettelyä

Ilmoitetut laitokset

llmoitetut laitokset ovat jonkin tuotetyypin testaukseen erikoistuneita laboratorioita, jotka EU:n jäsenvaltio on ilmoittanut komissiolle. Vain näillä ilmoitetuilla laitoksilla on lupa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä. 

Ilmoitetut laitokset löytyvät EU:n komission ylläpitämästä Nando-tietokannasta: EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO Ilmoitettujen laitosten osalta on tärkeää huomata mille lainsäädännölle (esim. konedirektiivi), tuoteryhmälle (esim. autonostimet) ja arviointimenettelylle (esim. EY-tyyppitarkastus) laitos on ilmoitettu.

EY-tyyppitarkastus ja EY-tyyppitarkastustodistus

EY-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja vakuuttaa, että liitteessä IV mainitun koneen edustava malli (koneen ”tyyppi”) täyttää koneasetuksen vaatimukset. Muita koneita, kuin liitteessä IV mainittuja, ei voi EY-tyyppitarkastaa koneasetuksen mukaisesti.

Menettelyssä valmistaja toimittaa valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle EY-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen. Hakemuksen pitää sisältää valmistajan (ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan) nimen ja osoitteen, kirjallisen vakuutuksen siitä, ettei samaa hakemusta ole toimitettu toiselle ilmoitetulle laitokselle, sekä hakemuksen kohteena olevan koneen tyypin teknisen tiedoston. Lisäksi valmistajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle näyte koneen tyypistä.

EY-tyyppitarkastusmenettelyssä ilmoitettu laitos:

• tarkastaa teknisen tiedoston sekä sen, että koneen tyyppi on valmistettu teknisen tiedoston mukaisesti
• erittelee ne osat, jotka on suunniteltu yhdenmukaistettujen standardien vaatimusten mukaisesti, sekä ne osat, joita ei ole suunniteltu ko. standardien mukaisesti
• tekee tai teettää tarvittavat tarkastukset, mittaukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö koneen valmistamisessa tehdyt ratkaisut koneasetuksen tai konedirektiivin vaatimukset silloin, kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu
• kun on käytetty yhdenmukaistettuja standardeja, tekee tai teettää tarvittavat tarkastukset, mittaukset ja testit sen tarkastamiseksi, että standardeja on sovellettu tosiasiallisesti
• tekee tai teettää tarvittavat tarkastukset, mittaukset ja testit sen tarkastamiseksi, että koneen tyyppi on valmistettu teknisen tiedoston mukaisesti
•  jos koneen tyyppi on koneasetuksen tai konedirektiivin vaatimusten mukainen, ilmoitettu laitos antaa hakijalle EY-tyyppitarkastustodistuksen. Todistukseen kirjataan koneen valmistajan (ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan) nimi ja osoite, hyväksytyn koneen tyypin tarpeelliset tunnistetiedot, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, sekä todistuksen antamista koskevat edellytykset.

Ilmoitetun laitoksen antamassa todistuksessa on oltava päivämäärä, jolloin todistuksen voimassaolo päättyy. Koneen valmistajan vastuulla on pyytää todistuksen tarkistamista viiden vuoden välein, jotta todistus pysyy voimassa. Tarkistuksen perusteella ilmoitettu laitos tekee päätöksen siitä, uusitaanko todistus edelleen viideksi vuodeksi.

Toisin kuin ohjeita ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, EY-tyyppitarkastustodistusta ei tarvitse toimittaa koneen mukana. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa siis pitää kuitenkin olla viittaus tyyppitarkastustodistukseen, kun sellainen konetta koskee.

Jos koneelle on tehty EY-tyyppitarkastus, tarkista todistuksesta etenkin:

• todistuksen nimi (englanniksi EC type-examination certificate), eli että kyseessä todella on juuri EY-tyyppitarkastustodistus
• mikä taho todistuksen on myöntänyt, ja että ko. taholle on pätevyys myöntää todistus kyseiselle konetyypille
• koneen tunnistetiedot, jolle todistus on myönnetty, ja että ne vastaavat itse koneen tunnistetietoja
• todistuksen voimassaoloaika, eli että se on voimassa hetkellä, kun kone on saatettu tai saatetaan markkinoille

Miten sovellettu menettely ilmoitetaan EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa

Sovelletun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tulee selvitä koneen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta (linkki ko. osioon) niin että jos kone on EY-tyyppitarkastettu, pitää vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa olla tyyppitarkastuksen suorittaneen ilmoitetun laitoksen nimi ja nelinumeroinen tunnistenumero sekä tyyppitarkastustodistuksen numero. Jos on sovellettu täydellistä laadunvarmistusmenettelyä, pitää vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa olla tyyppitarkastuksen suorittaneen ilmoitetun laitoksen nimi ja nelinumeroinen tunnistenumero.

Sisäisen tarkastuksen soveltamista ei tarvitse erikseen ilmoittaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.

Lue lisää EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

Muista:

• tarkista, onko koneesi mainittu koneasetuksen liitteessä IV
•  jos on, tarkista mitä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä on sovellettu

Vaatimustenmukaisuuden arviointi, testaus ja standardit käytännössä

Jotta koneen valmistaja pystyy varmistumaan siitä, että kone täyttää sitä koskevat turvallisuusvaatimukset, vaatii tämä monissa tapauksissa koneen testaamista koneturvallisuusstandardien mukaisilla testimenetelmillä.

Koneen maahantuojan tai jakelijan voi puolestaan olla mahdotonta arvioida koneen vaatimustenmukaisuutta ilman koneturvallisuusstandardien mukaisia testausraportteja.

Testauksen kannalta on oleellista tunnistaa laitetta koskevat standardit ja mahdolliset standardien lisäosat. Standardien alussa on mainittu soveltamisala (scope), josta saa kuvauksen tuotteista, jotka kuuluvat standardin soveltamisalaan. Välillä tuotteen kuuluminen tiettyyn standardin soveltamisalueeseen ei ole aivan yksiselitteistä. Tulkintaa vaativissa kysymyksissä voi apua kysyä esimerkiksi standardointijärjestöiltä tai akkreditoiduilta testauslaboratorioilta. 

Koneen turvallisuustestauksen voi tehdä valmistaja itse tai käyttää ulkopuolista laboratoriota. Lisäksi myös esimerkiksi laitteen maahantuoja tai jakelija voi testauttaa tai testata laitteen, jos he haluavat varmistua laitteen turvallisuudesta. Koneturvallisuuden testaaminen vaatii usein standardin tuntemusta sekä laboratoriotiloja ja -laitteita, joten ulkopuolisen laboratorion käyttö on usein suositeltavaa. Lisäksi ulkopuolisen akkreditoidun laboratorion käyttö lisää testauksen luotettavuutta.

Testauslaboratoriota valitessa kannattaa arvioida laboratorion pätevyyttä testauksen suorittajana. Kansallinen akkreditointielin (esim. Suomessa FINAS, Ruotsissa SVEDAC, Saksassa DAkkS) voi myöntää laboratoriolle pätevyyden suorittaa tietyn standardin mukaisia testejä. Akkreditoitu laboratorio on läpäissyt puolueettoman arvioinnin.

Suomessa toimivan laboratorion akkreditoidun pätevyysalueen voit tarkistaa FINAS-akkreditointipalvelun verkkosivuilta.  Laboratorion pätevyystodistuksesta kannattaa tarkistaa ainakin: 

• Onko laboratorio akkreditoitu testauslaboratorio (T-kirjain ja numero esim. T004)
• Onko käytetty standardi laboratorion pätevyysalueella?

FINASin sivuilta voit tarkistaa myös kalibrointilaboratorion pätevyyden, jos tarvitset kalibroinnin tarkalle mittalaitteelle (esimerkiksi tuotantotesteri). Kalibrointilaboratorion pätevyystodistuksesta voit tarkistaa, onko laboratorio pätevä kalibroimaan esimerkiksi sähkösuureita, painoa, lämpötilaa tai kosteutta. Kalibrointilaboratorion tunnistat K-kirjaimella alkavasta numerosarjasta.

Akkreditoimaton testaus ja kalibrointi soveltuu esimerkiksi tuotekehitysvaiheen testaukseen, talon sisäiseen kalibrointiin tai oikean suunnan hakemiseen kohti lopullista vaatimustenmukaisuuden arviointia.

Testautuksesta tai valmistajalta saadusta testiraporista on hyvä tarkistaa perustiedot. Esimerkiksi mille laitteelle raportti on tehty ja löytyykö kyseessä olevan laitteen malli raportista. Testauslaboratorion pätevyyttä voi arvioida edellä kuvatulla tavalla. Lisäksi testauksessa sovellettu standardi on syytä tarkistaa. Vaikka laitteesta itsessään tai siihen liittyvistä standardeista ei mitään tietäisikään, kannattaa standardista tarkistaa:

• Standardin nimi
• Soveltamisala (Scope) – minkälaisille koneille kyseistä standardia voi soveltaa
• Onko testauksessa käytetty versio uusin standardin versio

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa voi viitata yhdenmukaistettuihin EN-standardeihin, jotka ovat julkaistu Euroopan Unionin virallisessa lehdessä. Komission sivuilta löytyy lista konedirektiivin mukaan yhdenmukaistetuista standardeista (esim. ”summary list as pdf” sivun alareunassa). Listan kaksi tärkeää kohtaa ovat:

• Sarake 6: ”date of start of presumption of conformity (1)”, tästä näkee päivän, jolloin standardiin on voinut aloittaa viittaamaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.
• Sarake 11 ”Date of withdrawal from OJ end of presumption of conformity (6)”, tästä näkee viimeisen päivän, jolloin tähän standardin version voi viitata EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.

Standardien käyttö ei ole pakollista, mutta usein helpoin tapa varmistaa tuotteen vaatimustenmukaisuus.

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja testiraportteja tutkittaessa on tärkeää huomioida, että kyseessä on standardin uusin versio ja myös että standardin muutososat (amendmentit) ovat mukana. Muutososassa voi tulla esim. tiukennuksia testausvaatimuksiin. Suurempi tekninen muutos standardissa puolestaan johtaa usein kokonaan uuden standardiversion julkaisuun.

Suomalaisia koneturvallisuuden SFS-standardeja ja SFS-EN-standardeja voi ostaa Suomen Standardoimisliitto SFS ry:n sivuilta. Lisätietoa standardeista ja standardoinnista löytyy myös Metstan ja Suomen sähköteknisen alan standardointijärjestön SESKO ry:n sivuilta.

Katso tallenne Tukesin Tunnen tuotteeni -webinaarista Syväluotaus koneturvallisuuteen: koneen mukana toimitettavien dokumenttien katselmointi: