Lääkinnälliset laitteet kauneudenhoitoalalalla

Lääkinnälliset laitteet voivat olla erilaisia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, implantteja tai muita tarvikkeita, välineitä ja aineita, joilla kaikilla on lääkinnällinen käyttötarkoitus. Lääkinnällisiä laitteita ovat perinteisesti lääkinnällisiksi laitteiksi miellettävien hengityskoneiden tai defibrillaattorien lisäksi myös useat kotoa löytyvät tarvikkeet, esimerkiksi verenpainemittari, laastari, silmälasit, kuulolaite ja kondomit. Lääkinnällisiä laitteita ovat myös esimerkiksi silmien kostutukseen tarkoitetut silmätipat tai lihaskipuihin käytettävä kylmägeeli. Raskaus- ja laboratoriotestit ovat niin sanottuja in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja (IVD) -lääkinnällisiä laitteita. 

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Valvonta koskee markkinoilla olevia lääkinnällisiä laitteita, niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Lisäksi Fimea valvoo muun muassa lääkinnällisten laitteiden markkinointia ja käsittelee niihin liittyviä vaaratilanneilmoituksia. Valvonta tapahtuu yhteistyössä muiden EU:n viranomaisten kanssa. 

Kauneudenhoitoalalla Fimean valvonnan piiriin kuuluvat lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 liitteen XVI tuotteet, eli tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta (Liite XVI).  Tähän tuoteryhmään kuuluvat muun muassa täyteaineet, rasvakudoksen poistoon tai vähentämiseen tarkoitetut laitteet sekä tatuoinnin ja ihokarvojen poistoon tarkoitetut laitteet.   

Valmistaja määrittelee tuotteiden käyttötarkoituksen ja vastaa siitä, että tuote on vaatimusten mukaisesti CE-merkitty. Valmistajan on laadittava tuotteelle turvallisen käytön edellyttämät ohjeet ja merkinnät, ja käyttäjien tulee noudattaa valmistajan laatimia käyttöohjeita. 

Asetusta liitteen XVI tuotteiden yhteisistä eritelmistä  sovelletaan pääosin 23.6.2023 alkaen, jolloin nämä tuotteet tulevat Fimean valvonnan piiriin. Yhteisillä eritelmillä tarkoitetaan muita teknisiä ja kliinisiä vaatimuksia, joita tuotteen on täytettävä lain ja asetuksen asettamien vaatimusten lisäksi.

Kauneudenhoitoalan toimijoiden tulee noudattaa yllä mainittuja vaatimuksia muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden velvoitteista, markkinoinnista sekä ammattimaisen käyttäjän roolista.  Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan tässä yhteydessä toimijaa, joka ammatissaan tai elinkeinotoiminnassaan käyttää lääkinnällisten laitteiden asetuksen liitteessä XVI tarkoitettua tuotetta. Valvonta ei koske vastaavia vanhoja tuotteita, joita on valmistettu ja otettu käyttöön aiemman sääntelyn mukaisesti. 

Alla olevassa taulukossa on lista ja esimerkit sellaisista kauneudenhoitoalalla käytetyistä tuotteista, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta:

• Piilolinssit tai muut silmään tai silmän pinnalle asetettaviksi tarkoitetut esineet, esim. värilliset piilolinssit (ilman piilolinssireseptiä).
• Tuotteet, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi tai kehon osien korjaamiseksi, lukuun ottamatta tatuointi- tai lävistystuotteita, esim. kehon muotoa muokkaavat implantit, kuten sarvi-implantit.
• Aineet, aineiden yhdistelmät tai esineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai muun ihon tai limakalvojen täyttämiseen ihonalaisella, limakalvojen alaisella tai ihonsisäisellä pistoksella tai muulla keinolla, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja aineita, aineiden yhdistelmiä tai tuotteita, esim. täyteaineet.
• Laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai tuhoamiseen, kuten liposuktiossa, lipolyysissa tai lipoplastiassa käytettävät laitteet, esim. kryolipolyysilaitteet.
• Korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä (esim. infrapunasäteily, näkyvä valo ja ultraviolettisäteily) lähettävät laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmiskehoon, mukaan lukien monokromaattiset ja laajaspektriset koherentit ja ei-koherentit lähteet, kuten laserit ja valoimpulssilaitteet, joita käytetään ihon uudistamisessa ja tatuointien tai karvojen poistossa tai muussa ihonhoidossa, esim. IPL-valoimpulssilaitteet karvanpoistoon.
• Aivojen stimulointiin käytettävät laitteet, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi, esim. transkraniaalinen tasavirta- tai magneettistimulaatio. 

Fimea julkaisee lääkinnällisiä laitteita koskevaa ajankohtaista tietoa myös uutiskirjeessä. Voit halutessasi tilata uusimman uutiskirjeen sähköpostiisi seuraavan sivuston kautta: Tilaa uutiskirje