Medicintekniska produkter inom skönhetsbranschen

Medicintekniska produkter kan vara olika instrument, apparater, anordningar, implantat eller andra tillbehör, anordningar eller ämnen som alla har ett medicinskt användningsändamål. Utöver ventilatorer eller defibrillatorer som traditionellt betraktas som medicintekniska produkter, innefattar medicintekniska produkter även flera tillbehör som finns i hemmet, till exempel blodtrycksmätare, plåster, glasögon, hörapparat och kondomer. Medicintekniska produkter är också till exempel ögondroppar avsedda för att fukta ögonen eller kylgel som används mot muskelvärk. Graviditets- och laboratorietester är så kallad medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD). 

Fimea utövar tillsyn över medicintekniska produkters överensstämmelse med kraven och över aktörerna inom branschen i Finland. Tillsynen gäller medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden, deras professionella användning samt underhåll. Dessutom övervakar Fimea bland annat marknadsföringen av medicintekniska produkter och behandlar anmälningar om tillbud i anslutning till dem. Tillsynen sker i samarbete med andra EU-myndigheter. 

Produkter inom skönhetsbranschen som omfattas av Fimeas tillsyn enligt bilaga XVI i förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745, dvs. produkter utan avsett medicinskt ändamål (Bilaga XVI). Till den här produktgruppen hör bland annat tandfyllningar, utrustning avsedd att användas för att avlägsna eller reducera fettvävnad samt produkter för tatuering och hårborttagning.   

Tillverkaren fastställer produkternas avsedda ändamål och ansvarar för att produkten är CE-märkt i enlighet med kraven. Tillverkaren ska upprätta de anvisningar och märkningar som krävs för säker användning av produkten och användarna ska följa de bruksanvisningar som tillverkaren har upprättat. 

Förordningen om gemensamma specifikationer för de produkter som förtecknas i bilaga XVI tillämpas till största delen från och med 23 juni 2023, varvid dessa produkter omfattas av Fimeas tillsyn. Med gemensamma specifikationer avses andra tekniska och kliniska krav, som produkten ska uppfylla utöver de krav som ställs i lagen och förordningen.

Aktörer inom skönhetsbranschen ska följa ovan nämnda krav bland annat gällande importörernas och distributörernas skyldigheter, marknadsföring samt rollen som yrkesmässig användare. Med en yrkesmässig användare avses i detta sammanhang en aktör som i sitt arbete eller sin näringsverksamhet använder medicintekniska produkter som avses i bilaga XVI i förordningen om medicintekniska produkter. Tillsynen omfattar inte motsvarande gamla produkter, som har tillverkats och tagits i bruk enligt tidigare regelverk. 

I tabellen nedan finns en lista och exempel på sådana produkter som används inom skönhetsbranschen och som inte har ett avsett medicinskt ändamål:

• Kontaktlinser eller andra artiklar avsedda att föras in i eller placeras på ögat, t.ex. färgade kontaktlinser (utan recept på kontaktlinser).
• Artiklar avsedda att helt eller delvis föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter, t.ex. implantat som ändrar kroppens form, såsom hornimplantat.
• Substanser, kombinationer av substanser, eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor genom subkutan, submukös eller intradermal injektion eller annan form av införande, utom för tatuering, t.ex. fyllnadsprodukter.
• Utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad, såsom utrustning för fettsugning, lipolys eller lipoplastik. t.ex. cryolipolys-utrustning.
• Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och IPL-utrustning för hudförbättring samt tatuering eller hårborttagning eller annan hudbehandling, t.ex. IPL-utrustning för hårborttagning.
• Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan, t.ex. transkraniell likströms- eller magnetstimulering.

Fimea publicerar också nyhetsbrev med aktuell information om medicintekniska produkter. Om du så önskar, kan du beställa det nyaste nyhetsbrevet till din e-post via följande sida: Beställ nyhetsbrevet