Elektrisk utrustning

Bedömning av överensstämmelse med kraven

EU strävar efter att garantera fri rörlighet för produkter inom sitt ekonomiska samarbetsområde genom att harmonisera produktkraven. Kraven på produkter har harmoniserats genom direktiv, förordningar och beslut. Varje medlemsstat i Europeiska unionen är skyldig att införliva direktiven i sin lagstiftning genom nationella lagar och förordningar. Däremot är förordningar och beslut direkt tillämplig lagstiftning och träder i kraft som sådana i medlemsstaterna.

Lagar, direktiv, förordningar och beslut innehåller de väsentliga kraven på säkerhet, hälsa, miljö, konsumentskydd och energieffektivitet för en elektrisk produkt, samt tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Apparaten får släppas ut på EU-marknaden och tas i bruk endast om den uppfyller de väsentliga kraven i de direktiv som gäller produkten.

Tillverkaren ansvarar för att den elektriska produkten uppfyller alla tillämpliga krav. Tillverkaren ska utföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är tillämpliga på produkten, dvs. utföra eller låta utföra kontroller och testningar med hjälp av vilka man kan bedöma och kontrollera överensstämmelsen. De tekniska kraven och testningsmetoderna för elektriska produkter anges i de standarder som gäller för anordningen. Om den elektriska produktens planering, tillverkning, kontroll och testning görs i enlighet med harmoniserade standarder och anordningen helt överensstämmer med dessa standarder, anses produkten uppfylla de väsentliga kraven som gäller den (presumtion om överensstämmelse). Användningen av de harmoniserade standarderna är dock frivillig. Tillverkaren kan också välja ett annat sätt att påvisa de väsentliga kraven i direktiven. I praktiken är det dock svårare än att följa standarderna.

I bestämmelserna fastställs om det behövs ett anmält organ för bedömning av den elektriska produktens överensstämmelse med kraven. Det anmälda organet är ett organ som medlemsstaten har anmält till kommissionen och som har tillstånd att utföra bedömningar av överensstämmelse och som har listats i NANDO-databasen. Marknadstillsynsmyndigheterna utför inga förhandskontroller av produkter.

När den elektriska produktens tillverkare har utarbetat den tekniska dokumentationen och påvisat att anordningen uppfyller alla grundläggande krav i de relevanta bestämmelserna i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse, ska tillverkaren se till att EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och undertecknas. För att påvisa överensstämmelse och som säkerhet ska tillverkaren fästa en CE-märkning på varje anordning som släpps ut på marknaden. Utöver CE-märkningen ska den elektriska produkten också förses med andra märkningar som krävs, såsom spårbarhetsuppgifter. Den elektriska produkten ska också åtföljas av behövliga anvisningar och information på finska och svenska så att det är säkert att installera, använda, underhålla och ta produkten ur bruk och så att det kan göras på ett ändamålsenligt sätt.

Vid serietillverkning av elektriska produkter ska man använda förfaranden som säkerställer att alla apparater uppfyller de väsentliga kraven i bestämmelserna. Ändringar i anordningens utformning eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller tekniska specifikationerna enligt vilka produktens överensstämmelse med kraven anges ska beaktas vid bedömningen av apparaternas överensstämmelse med kraven.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren är skyldig att upprätta teknisk dokumentation om en elektrisk produkt i enlighet med de metoder som används för bedömning av överensstämmelse med kraven. I allmänhet ska dokumentationen innehålla åtminstone en beskrivning av produkten och dess användningsändamål samt information om produktens modell, tillverkning och funktion. Dokumentationen ska åtminstone innehålla den information med vilken produktens överensstämmelse med kraven har påvisats, samt tillverkarens riskbedömning. Om en harmoniserad standard för bedömning av överensstämmelse endast tillämpas delvis eller inte omfattar alla tillämpliga väsentliga krav, bör den tekniska dokumentationen också dokumentera hur väsentliga krav som inte omfattas av standarden hanteras.

Den tekniska dokumentationen behöver inte översättas till ett medlemslands språk utan måste finnas på ett av unionens språk. Vissa metoder för bedömning av överensstämmelse kräver att det anmälda organet deltar i bedömningen av produkten. I sådana fall ska dokumentationen finnas på det språk som det anmälda organet använder.

Om modellen på den elektriska produkten har ändrats eller dess överensstämmelse har bedömts på nytt, ska alla versioner av produkten beaktas i den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska då innehålla en beskrivning av de ändringar som har gjorts och hur de olika produktversionerna kan identifieras, samt information om de olika bedömningarna av överensstämmelse.

Den tekniska dokumentationen ska sparas i tio år från och med den dag då den elektriska produkten släpptes ut på marknaden. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant som är etablerad i unionen är ansvariga för detta. Eftersom begreppet att släppa ut på marknaden avser en enskild produkt ska tidsfristen räknas från den tidpunkt då den "sista" produkten som omfattas av den tekniska dokumentationen släpptes ut på marknaden.

Produktcertifiering och certifieringsmärken i Europa

Produktcertifieringen lyfter bedömningen av produktens överensstämmelse till nästa nivå. När CE-märkningen grundar sig på tillverkarens egen bedömning av överensstämmelse ska en tredje part som ackrediterats vid produktcertifieringen typtesta produkten i sitt testlaboratorium och bevilja den sitt eget certifieringsmärke för att fästas vid produkten. Från certifieringsmärket kan användaren med en enda blick se att en tredje part har testat och certifierat produkten. Vanligtvis gäller produktcertifieringen elsäkerheten, men vissa produktcertifieringsmärken kräver också testning av andra krav på produkten, såsomEMC eller kemiska och farliga ämnen i produkten.

Det är också möjligt att ta reda på om certifieringsmärket är äkta i databasen för tredjepartscertifikat, där man med produktens namn och modell borde hitta information om att produkten har certifierats av en tredje part. Dessutom är det viktigt att kontrollera enligt vilken standard produkten är certifierad.

Typiska produktcertifieringsmärken i Europa är exempelvis:

Produktcertifieringar är nationella certifieringsmärken, men de grundar sig ofta på EN-standarden i Europa och därmed också på IEC-standarden. ENEC-certifieringsmärket är ett certifieringsmärke inom EU och numret efter märket anger vilket lands företag som har utfärdat certifikatet.

Om en produkt vid bedömningen av överensstämmelse är försedd med certifieringsmärket och dess äkthet kan bekräftas i databasen för det organ som har utfärdat certifikatet, är det en stark signal om produktens överensstämmelse med kraven. Det är dock skäl att kontrollera att den standard som använts vid certifieringen gäller elsäkerhet. 

Dessutom innebär produktcertifieringen en återkoppling, eftersom den tredje part som har utfärdat certifikatet åtminstone en gång om året kontrollerar att produkten fortfarande motsvarar den typtestade konstruktionen. Vid revisionen kontrollerar man vanligtvis säkerhetskritiska komponenter, deras certifikat och dimensionering, produktens märkningar och produktionstestning (t.ex. spänningshållfasthet, jordningskontinuitet och mätning av isoleringsmotstånd). För att kunna utfärda en produktcertifiering kräver man dessutom ofta att tillverkaren har ett ISO 9001 kvalitetsledningscertifikat.

Certifieringar enligt de certifieringsmärken som beskrivs ovan kan sökas här:

• SGS Finland:Databasen för certifierade produkter
• Intertek:Databasen för certifierade produkter
• ENEC:Databasen för certifierade produkter
• VDE:Databasen för certifierade produkter
• TÜV Rheinland:Databasen för certifierade produkter

Produktcertifieringen (och den testning som den kräver) gör det möjligt att underlätta typtestningen av en produkt. Vanligtvis innehåller en produkt många så kallade kritiska komponenter som borde testas separat enligt komponentstandarden för den komponenten (exempelvis en Y-kondensator kopplad mellan primär och sekundär enligt den egna standarden EN 60348-14). Om till exempel Y-kondensatorn har testats och certifierats enligt en ackrediterad tredje part, kan Y-kondensatorn endast testas som en del av produkten och ingen separat testning enligt EN 60348-14 krävs.  Kritiska komponenter är till exempel komponenter som överskrider grund-, dubbel- eller förstärkt isolering (X- och Y-kondensatorer, transformatorer, optokopplare), isolering och dess material, höljesmaterial, anslutningsdon, kablar och säkringar.   

Det finns också kopior av produktcertifieringsmärken, så det är bra att kontrollera märkets äkthet och giltighet i databasen hos den tredje parten som utfärdat certifieringen. Det är inte obligatoriskt att använda produktcertifiering inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Internationell produktcertifiering (IECEE CB Scheme) 

Olika stater utanför Europa kan ha krav på en obligatorisk nationell produktcertifiering (UL, CSA, CCC osv.) eller andra nationella certifieringsförfaranden för att produkten ska få fri rörlighet i landet (EAC, RCM, KC osv.). En utgångspunkt är att testa produkten enligt de internationella IEC-standarderna, med beaktande av de nationella undantag från IEC-standarden som destinationslandet meddelat. Här erbjuder IECEE:s CB Scheme en bra utgångspunkt för tillverkaren.

Man stöter ofta på IECEE CB Scheme och CB-certifieringen när man undersöker alternativ till internationell produktcertifiering. CB Scheme är ett program som upprätthålls av IECEE och som bygger på ömsesidigt erkännande av testrapporter och certifikat från CB Schemes certifieringsorganisationer (Certification Body, CB) och de testlaboratorier som verkar under dem (Certification Body Test Laboratory, CBTL). 

CB Schemes testlaboratorium utför testningen i enlighet med IEC-standarden för produkten och gör en rapport på den officiella bottnen för CB-testrapporter. Dessutom beaktas de nationella undantagen från IEC-standarderna som olika stater har rapporterat (t.ex. nationella ändringar av EN-standarder). Certifieringsorganisationen utfärdar ett CB-certifikat för produkten på grundval av CB:s testrapport. I certifikatet anges vilka av de undantag som länderna rapporterat till IEC-standarden har beaktats vid testningen.

Med hjälp av CB-certifikatet kan man i en idealisk situation ansöka om nationella certifieringar i olika länder och nyttjanderätt till certifieringsmärket utan att en särskild testning behövs. Ibland kan olika länder ha ytterligare krav, men CB-certifieringen och testrapporten kan betraktas som en bra utgångspunkt för förhandlingar. Liksom i nationella certifieringar kan CB-certifikatens äkthet kontrolleras i databasen för CB-certifikat:

• IECEE:Databasen för certifierade produkter

Läs mer om bedömningen av en elektrisk produkts överensstämmelse och teknisk dokumentation:

Om produkternas överensstämmelse med kraven på Tukes webbplats

EU:s NANDO-databas (på engelska)

Känn din produkt-webbinarium: Teknisk dokumentation