Tekniset asiakirjat

Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko henkilönsuojain vaatimusten mukainen.

Valmistajan velvollisuus on laatia henkilönsuojainta koskevat tekniset asiakirjat vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmien mukaisesti.

Yleensä asiakirjojen on sisällettävä ainakin kuvaus suojaimesta ja sen käyttötarkoituksesta, tuotteen merkinnät ja käyttöohjeet. Lisäksi asiakirjoihin on sisällytettävä ainakin ne tiedot, joilla suojaimen vaatimustenmukaisuus on osoitettu (käytetyt standardit, testiraportit) sekä valmistajan suorittama riskinarviointi. Jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa yhdenmukaistettua standardia sovelletaan vain osittain tai se ei kata kaikkia sovellettavia olennaisia vaatimuksia, teknisissä asiakirjoissa olisi dokumentoitava myös se, miten standardiin kuulumattomia olennaisia vaatimuksia käsitellään.

Teknisiä asiakirjoja ei tarvitse kääntää jäsenmaan kielelle, vaan ne on oltava jollain unionin kielellä. Luokan II ja III henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmissä edellytetään ilmoitetun laitoksen mukanaoloa suojaimen arvioinnissa. Tällöin asiakirjojen on oltava ilmoitetun laitoksen käyttämällä kielellä.

Tarkemmin teknisistä asiakirjoista voit lukea asetuksen liitteessä III.

Teknisiä asiakirjoja on säilytettävä kymmenen vuoden ajan siitä päivästä lähtien, jona henkilönsuojan saatettiin markkinoille. Teknisten asiakirjojen säilyttäminen on valmistajan tai sen unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan vastuulla. Koska markkinoille saattamisen käsite viittaa yksittäiseen suojaimeen, määräaika on laskettava siitä hetkestä lähtien, jona teknisten asiakirjojen kattama ”viimeinen” yksittäinen tuote on saatettu markkinoille.