Identifiera din roll

Tillverkarens skyldigheter

I lagstiftning som gäller produkter är tillverkaren ett företag inom EU som tillverkar, låter planera eller tillverka en produkt och som marknadsför produkten under sitt eget namn eller varumärke inom EU.

Produkternas överensstämmelse med kraven

Tillverkaren är skyldig att säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra och överensstämmer med kraven. Produkten anses överensstämma med de tillämpliga grundläggande kraven, s.k. presumtion om överensstämmelse, om

• tillverkaren har designat, tillverkat, kontrollerat och testat produkten i enlighet med harmoniserade standarder och 
• produkten helt uppfyller de harmoniserade standarderna.

Produkter som uppfyller de grundläggande kraven har fri rörlighet på marknaderna inom EU.

Användningen av de harmoniserade standarderna är dock frivillig. Tillverkaren kan välja något annat sätt att påvisa att de grundläggande kraven uppfylls. I praktiken är det dock svårare att påvisa att de grundläggande kraven uppfylls på något annat sätt än genom att använda de harmoniserade standarderna. 

I EU-lagstiftningen fastställs om en tredje part, ett anmält organ, behövs för bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven. Ett anmält organ är en instans som en medlemsstat anmält till kommissionen och som har tillstånd att utföra bedömningsuppgifter i anslutning till överensstämmelse med krav. En förteckning över anmälda organ finns i NANDO-databasen. Marknadstillsynsmyndigheterna utför inte förhandskontroller av produkter.

Vid serieproduktion av produkter ska tillverkaren använda sig av förfaranden för att försäkra sig om att alla produkter uppfyller de väsentliga kraven.

Tillverkaren ansvarar för följande uppgifter:

• att upprätta den tekniska dokumentation som förutsätts av EU-lagstiftningen
• att påvisa att produkten uppfyller alla gällande grundläggande krav i enlighet med bedömningsförfarandena för överensstämmelse med kraven
• att utarbeta och underteckna EU-försäkran om överensstämmelse
• att fästa CE-märkningen på varje produkt som släpps ut på marknaden.

Märkningar, information och anvisningar

Innan produkten släpps ut på marknaden ska tillverkaren

• se till att produkten är försedd med alla märkningar, anvisningar och uppgifter som krävs enligt EU-lagstiftningen för att säkerställa det är säkert och ändamålsenligt att ta i bruk, använda och underhålla produkten, samt att ta den ur bruk
• se till att alla produkter är försedda med ett typ-, parti- eller serienummer med hjälp av vilket produkterna kan identifieras
• uppge sitt namn, registrerade produktnamn eller varumärke samt sin adress på produkten.

Om det inte är möjligt att ange uppgifterna på produkten kan uppgifterna finnas på produktens förpackning eller i ett dokument som följer med produkten.

I flera standarder för produkter fastställs de uppgifter och märkningar som är obligatoriska för produkterna. Dessutom innehåller standarderna detaljerade krav på de uppgifter, anvisningar och varningar som anvisningarna ska innehålla.

Tillverkarens skyldigheter efter att produkten har släppts ut på marknaden 

Vid bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven ska tillverkaren beakta förändringar i produktens planering, egenskaper, harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer i enlighet med vilka produktens överensstämmelse med kraven rapporteras. Vid behov ska tillverkaren bedöma produktens överensstämmelse med kraven på nytt.

Tillverkaren ska i tio års tid från det att produkten har släppts ut på marknaden förvara EU-försäkran om överensstämmelse, teknisk dokumentation och identifikationsuppgifter om företag till vilka tillverkaren har levererat produkter. Tillverkaren ska på begäran visa upp de ovan nämnda uppgifterna och dokumenten för marknadstillsynsmyndigheten. Tillverkaren ska samarbeta med kontrollmyndigheten.

Tillverkaren ska undersöka klagomål om produkterna, produkter som inte överensstämmer med kraven och returnerade produkter och vid behov föra bok över dessa. Tillverkaren ska informera försäljarna om tillverkaren med anledning av klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven eller returnerade produkter vidtar korrigerande åtgärder som även kräver åtgärder från försäljarnas sida.

I vissa direktiv och förordningar krävs att importören utför tester som baseras på provtagningar på produkter som redan finns på marknaden för att skydda konsumenternas och övriga slutanvändares hälsa och säkerhet samt miljön. Kravet gäller situationer där testerna anses nödvändiga med tanke på riskerna i anslutning till produkterna. Kravet gäller till exempel vissa enkla tryckkärl som ska certifieras och ATEX-utrustning samt exempelvis situationer där tillverkaren har tagit emot exceptionellt många klagomål eller då ett stort antal produkter som inte överensstämmer med kraven har hittats vid marknadstillsynsmyndighetens övervakning.

Användning av auktoriserad representant

Tillverkaren kan skriftligen utse en auktoriserad representant för sig själv. Representantens verksamhetsort ska vara belägen inom EU. Representanten kan sköta vissa administrativa uppgifter, exempelvis CE-märkning och utarbetandet av EU-försäkran om överensstämmelse.

Representanten ska ha befogenheter att sköta åtminstone följande uppgifter:

• göra EU-försäkran om överensstämmelse och teknisk dokumentation tillgängliga för marknadstillsynsmyndigheten i 10 års tid från det att produkten har släppts ut på marknaden
• på begäran lämna alla nödvändiga uppgifter och dokument till övervakningsmyndigheten för att påvisa produktens överensstämmelse med kraven
• samarbeta med övervakningsmyndigheten för att säkerställa produktens överensstämmelse med kraven.

Tillverkaren kan inte delegera sin skyldighet att försäkra sig om att produkten är designad och tillverkad i enlighet med kraven på anordningen eller sin skyldighet att upprätta den tekniska dokumentationen till den auktoriserade representanten.

De auktoriserade representanten ska i 10 års tid efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden förvara identifikationsuppgifterna för de företag till vilka den auktoriserade representanten har levererat produkter.

Läs mer om företagens skyldigheter

Känn din produkt-webbinarium: Roller och ansvar

Ekonomiska aktörers skyldigheter i tabellform på Tukes webbplats

Tillverkarens skyldigheter på Tukes webbplats