Roolin tunnistus

Valmistajan velvollisuudet

Tuotteita koskevassa lainsäädännössä valmistaja on EU:n alueella oleva yritys, joka valmistaa, suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään EU:n markkinoilla.

Tuotteen vaatimustenmukaisuus

Valmistajan velvollisuus on varmistaa, että markkinoille saatetut tuotteet ovat turvallisia ja vaatimustenmukaisia. Tuotteen katsotaan täyttävän sitä koskevat olennaiset vaatimukset, ns. vaatimustenmukaisuusolettama, jos

• valmistaja on suunnitellut, valmistanut, tarkastanut ja testannut tuotteen yhdenmukaistettuja standardeja noudattaen ja 
• tuote vastaa täysin yhdenmukaistettuja standardeja.

Yhdenmukaistettujen standardien käyttö on kuitenkin vapaaehtoista. Valmistaja voi valita jonkin muun tavan olennaisten vaatimusten täyttymisen osoittamiseen. Käytännössä olennaisten vaatimusten täyttämisen osoittaminen jollain muulla tavalla kuin yhdenmukaistettujen standardien avulla on kuitenkin hankalampaa kuin standardeja noudattamalla. 

EU-lainsäädännössä määritellään, tarvitaanko tuotteen vaatimustenmukaisuusarviointiin mukaan kolmatta osapuolta, ilmoitettua laitosta. Ilmoitettu laitos on jäsenvaltion komissiolle ilmoittama taho, jolla on lupa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä. Ilmoitetut laitokset on luetteloitu NANDO-tietokannassa. Markkinavalvontaviranomaiset eivät tee tuotteille ennakkotarkastuksia.

Valmistajalla pitää olla tuotteiden sarjatuotannossa käytössä menettelyt, joilla varmistetaan, että kaikki tuotteet täyttävät olennaiset vaatimukset.

Valmistajan vastuulla on huolehtia seuraavista:

• EU-lainsäädännön edellyttämien teknisten asiakirjojen laatiminen
• sen osoittaminen, että tuote täyttää kaikki sitä koskevat olennaiset vaatimukset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden mukaisesti
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laadinta ja allekirjoittaminen
• CE-merkinnän kiinnittäminen jokaiseen markkinoille saatettavaan tuotteeseen.

Merkinnät, tiedot ja ohjeet

Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on

• varmistettava, että tuotteessa on kaikki EU-lainsäädännössä vaaditut merkinnät, ohjeet ja tiedot, jotta tuotteen käyttöönotto, käyttö, huolto ja käytöstä poisto on turvallista ja tarkoituksenmukaista
• huolehdittava, että kaikissa tuotteissa tyyppi-, erä- tai sarjanumero, jonka avulla tuotteet voidaan tunnistaa
• ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai tavaramerkkinsä sekä osoitteensa tuotteessa.

Jos tietoja ei ole mahdollista ilmoittaa tuotteessa, niin tiedot voivat olla tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa.

Useissa tuotteita koskevissa standardeissa määritetään pakolliset tuotteisiin merkittävät tiedot ja merkinnät. Lisäksi standardeissa esitetään yksityiskohtaisia vaatimuksia tiedoista, ohjeista ja varoituksista, joita ohjeiden pitää sisältää.

Valmistajan velvollisuudet markkinoille saattamisen jälkeen 

Valmistajan on otettava huomioon tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa muutokset tuotteen suunnittelussa, ominaisuuksissa, yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan. Tarvittaessa valmistajan on arvioitava tuotteen vaatimustenmukaisuus uudestaan.

Valmistajan pitää säilyttää 10 vuoden ajan tuotteen markkinoille saattamisesta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, tekniset asiakirjat ja tunnistetiedot yrityksistä, joille valmistaja on toimittanut tuotteita. Valmistajan pitää esittää pyynnöstä markkinavalvontaviranomaiselle edellä mainitut tuotteeseen liittyvät tiedot ja asiakirjat. Valmistajan on tehtävä valvontaviranomaisten kanssa yhteistyötä.

Valmistajan on tutkittava tuotteista tehdyt valitukset, vaatimustenvastaiset tuotteet ja tuotteiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa. Valmistajan on tiedotettava myyjille, jos valmistaja valitusten, vaatimustenvastaisten tuotteiden tai tuotteiden palautusten johdosta ryhtyy myös myyjien toimenpiteitä edellyttäviin korjaaviin toimenpiteisiin.

Joissakin direktiiveissä ja asetuksissa vaaditaan, että maahantuoja tekee näytteisiin perustuvia testejä jo markkinoille tuoduille tuotteille kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi. Vaatimus koskee tilanteita, joissa testit katsotaan tuotteisiin liittyvien riskien kannalta tarpeellisiksi. Vaatimus koskee esimerkiksi tiettyjä sertifioitavia yksinkertaisia paineastioita ja ATEX-laitteita sekä esimerkiksi tilanteita, joissa valmistaja on saanut poikkeuksellisen paljon valituksia tai markkinavalvontaviranomaisten valvonnassa on löytynyt runsaasti vaatimustenvastaisia tuotteita.

Valtuutetun edustajan käyttö

Valmistaja voi kirjallisesti nimittää itselleen valtuutetun edustajan. Edustajan toimipaikan pitää olla EU:n alueella. Edustaja voi huolehtia tietyistä hallinnollisista tehtävistä, esimerkiksi CE-merkinnän kiinnittämisestä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laadinnasta.

Edustajalla pitää olla valtuudet hoitaa ainakin seuraavat tehtävät:

• pitää EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat markkinavalvontaviranomaisen saatavilla 10 vuoden ajan tuotteen markkinoille saattamisesta
• antaa pyynnöstä valvontaviranomaiselle kaikki tarpeelliset tiedot ja asiakirjat tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi
• tehdä yhteistyötä valvontaviranomaisen kanssa tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Valmistaja ei voi siirtää valtuutetulle edustajalle velvollisuuttaan varmistua siitä, että tuote on suunniteltu ja valmistettu laitetta koskevien vaatimusten mukaisesti eikä velvollisuuttaan laatia tekniset asiakirjat.

Valtuutetun edustajan pitää säilyttää 10 vuoden ajan viimeisen tuotteen markkinoille tuomisesta tunnistetiedot yrityksistä, joille se on toimittanut tuotteita.

Lue lisää yritysten velvollisuuksista

Tunnen tuotteeni -webinaari: Roolit ja vastuut

Talouden toimijoiden velvollisuudet taulukkomuodossa Tukesin nettisivuilla

Valmistajan velvollisuudet Tukesin nettisivuilla