Aiheen kuvaus

  • Kosmetiikkaa vai lääke? 

    Kosmeettisen tuotteen ja lääkkeen erottaminen toisistaan ei ole aina yksinkertaista. Esimerkiksi valmiste, jota käytetään iholle voi olla joko lääke, lääkinnällinen laite tai kosmetiikkaa - annostustapa ei siis vielä riitä kertomaan, mihin kategoriaan tuote kuuluu. Esimerkiksi valmiste, joka ei vaikuta lääkkeen määritelmän mukaisella tavalla iholla, ei ole lääke. Epäselvissä tilanteissa neuvontaa voi pyytää Fimeasta.

    Fimea ratkaisee, onko tuote lääke vai ei. Esimerkki lääkkeeksi luokiteltavasta valmisteesta ovat pistettäväksi tarkoitetut botuliinitoksiinia sisältävät valmisteet (Botox). Botuliinitoksiini on lääkeaine, joka on voimakkain tunnettu hermomyrkky eli sillä on muun muassa voimakkaasti hermoston toimintaa lamaava vaikutus.

    Lääke 

    • Määritelmä: Valmiste tai aine, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. 

    • Lainsäädäntö: Lääkelaki 

    • Valvova viranomainen Suomessa: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea 

    Kosmeettinen valmiste

    • Määritelmä: Aine tai seos, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen.  

    • Lainsäädäntö: Kosmetiikkalaki 

    • Valvova viranomainen Suomessa: Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes



    Esimerkkejä tuotteista, joissa toiminnanharjoittajan tulee kiinnittää erityistä huomiota tuotteen luokkaan ja tuote on todennäköisesti lääke (Fimea voi antaa neuvontaa luokittelun kysymyksissä):
    • Ripsiseerumi, joka sisältää glaukoomalääkettä eli prostagladiinianalogeja, bimatoprostia tai sen analogia. 
    • Hilseshampoo, joka sisältää lääkeainetta esimerkiksi ketokonatsolia. 
    • Voide, joka sisältää sienilääkettä, esimerkiksi lääkeaine mikonatsolia. 
    • Uuden hiuksen kasvamista edistävät valmisteet eli minoksidiiliä tai sen analogia sisältävät kaljuuden hoitoon tai lievittämiseen tarkoitetut liuokset hiuspohjaan.
    • Ihoa vaalentavat voiteet tai liuokset, jotka sisältävät ihoa syövyttävää TCA-happoa. 
    • Ihoa kuorivat voiteet, joissa on salisyylihappoa esimerkiksi 10%-20%. 
    • Ihoa tummentavat eli ruskettavat pistokset, niin kutsutut barbie-lääkkeet, jotka sisältävät melanosyyttejä stimuloivaa hormonia (melanocyte stimulating hormone, MSH), esimerkiksi Melanotan-niminen valmiste.
    • Estrogeenia sisältävät voiteet iäkkäille naisille, jotka ovat usein rohdosuutevoiteita.
    • Steriili liuos ruiskussa, joka sisältää botuliinitoksiinia (Botox).
    • Steriili liuos ruiskussa, joka sisältää rasvasoluja hajottavaa deoksikoolihappoa (Belkyran-valmisteen kaltainen valmiste). 
    • Tuote, joka sisältää ihmisperäisiä veri-, solu- tai kudosaineita (mahdollisesti kasvutekijöitä mukana).
    • Eläinperäinen tuote, esimerkiksi uute, joka sisältää hormoneja.