Aiheen kuvaus

  • Lääkkeen määritelmä ja lääkkeeksi luokittelu

    Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeen määritelmä on esitetty lääkelaissa. Lääkkeitä valvoo Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Esimerkiksi antibiootti parantaa bakteeritulehduksen aiheuttaman sairauden, kipulääke helpottaa lihaskipua ja rokotusten avulla voidaan ennaltaehkäistä sairauksia. Lääkkeitä on monissa eri muodoissa, esimerkiksi tabletteina, silmätippoina, voiteina ja injektionesteinä. Jokaiseen lääkemuotoon liittyy erilaisia käytössä huomioitavia seikkoja.

    Tuotteen luokkaan, eli siihen, onko tuote lääke vai jokin muu tuote, vaikuttaa moni asia. Valmistetta arvioitaessa tarkastellaan valmisteen sisältämien aineiden vaikutusta elimistössä sekä sitä, millainen esitystapa valmisteella on. Valmisteen esitystavalla tarkoitetaan muun muassa valmisteen nimeä, pakkauksen tietoja, ilmoitettua käyttötarkoitusta ja markkinoinnissa käytettyjä väittämiä. Tuotteen luokan arviointi annostustavan tai käyttötarkoituksen perusteella on yleensä nopeaa, mutta tuotteen pääasiallisen vaikutuksen perusteella tehtävä arviointi voi vaatia tarkempaa tarkastelua ja ymmärrystä erilaisten aineiden vaikutuksista ihmisen elimistöön. 

    Lääkelain mukaisesti Fimea vahvistaa lähtökohtaisesti joka kolmas vuosi lääkeluettelon. Tuorein päätös lääkeluettelosta tuli voimaan 1.4.2022 ja se löytyy muun muassa Fimean verkkosivuilta. Lääkeluettelo on ohjeellinen luettelo lääkkeiksi luettavista aineista Suomessa. Luettelossa on mainittu myyntiluvallisten lääkevalmisteiden lääkeaineet sekä lääkkeenä käytössä olevien valmisteiden lääkeaineet. Lääkeluettelossa mainittujen lääkeaineiden lisäksi on olemassa lukuisia muitakin lääkeaineita. Esimerkiksi WHO:n INN-luettelossa on laajempi luettelo maailmanlaajuisesti tiedossa olevista lääkeaineista. On tärkeää tietää, että lääkeluettelo ei ole tyhjentävä vaan suuntaa antava – Fimea arvioi jokaisen valmisteen valmistekohtaisesti. Fimeasta voi tarvittaessa kysyä neuvontaa luokitteluun liittyvissä asioissa.  

    Osa lääkkeistä on itsehoitolääkkeitä, joita kuka tahansa saa ostaa apteekista ilman reseptiä. Itsehoitolääkkeillä hoidetaan lieviä ja lyhytaikaisia oireita, jotka eivät vaadi lääkärin tapaamista. Reseptilääkkeellä tarkoitetaan lääkkeitä, joita voi saada vain lääkärin määräyksestä. Lääke on reseptilääke esimerkiksi silloin, kun sairaus, jota sillä hoidetaan, vaatii lääkärin tekemän diagnoosin tai lääkehoidon onnistuminen vaatii seurantaa. Reseptilääkkeet ovat aina henkilökohtaisia.