Ämnesdisposition

  • Kosmetik eller läkemedel? 

    Det är inte alltid enkelt att skilja mellan en kosmetisk produkt och ett läkemedel. Till exempel kan ett preparat som används på huden vara antingen ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller kosmetik - administrationssättet ensamt berättar inte vilken kategori produkten hör till. Till exempel ett preparat som inte verkar enligt definitionen av ett läkemedel på huden är inte ett läkemedel. I oklara situationer kan man be om rådgivning från Fimea.

    Fimea avgör om produkten är ett läkemedel eller inte. Ett exempel på preparat som klassificeras som läkemedel är preparat som är avsedda att injiceras och innehåller botulinumtoxin (Botox). Botulinumtoxin är en läkemedelssubstans, som är det mest kraftfulla kända nervgiftet, dvs. det har bland annat en kraftigt förlamande verkan på nervsystemets funktion.

    Läkemedel

    • Definition: Ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur.
    • Övervakande myndighet i Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

    • Lagstiftning: Läkemedelslagen


    Kosmetiskt preparat
    • Definition: En substans eller en blandning som är avsedd att vara i kontakt med människokroppens yttre delar (hud, hår och kroppshår, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller med tänderna och slemhinnorna i munhålan, i syfte att enbart eller i huvudsak rengöra dessa delar, ändra doften, ändra deras utseende, skydda dem eller hålla dem i gott skicka eller avlägsna lukter.
    • Lagstiftning: Kosmetiklagen
    • Övervakande myndighet i Finland: Säkerhets- och kemikalieverket Tukes


    Exempel på produkter i fråga om vilka verksamhetsutövaren särskilt ska beakta produktens klassificering och där produkten sannolikt är ett läkemedel (Fimea kan ge rådgivning i frågor om klassificering):

    • Ögonfransserum som innehåller glaukomläkemedel, dvs prostaglandinanaloger, bimatoprost eller dess analoger.
    • Mjällschampo som innehåller läkemedel, till exempel ketokonazol.
    • Kräm som innehåller svampdödande medel, till exempel läkemedlet mikonazol.
    • Preparat som främjar hårväxt, dvs. lösningar för hårbottnen som innehåller minoxidil eller dess analog och är avsedda för behandling eller lindring av skallighet.
    • Krämer eller lösningar som bleker huden, som innehåller TCA-syra som fräter huden.
    • Krämer för peeling som innehåller till exempel 10 %-20 % salicylsyra.
    • Injektioner som gör huden solbränd, så kallade barbiedroger, som innehåller melanocytstimulerande hormon (melanocyte stimulating hormone, MSH), till exempel Melanotan-preparatet.
    • Krämer för äldre kvinnor som innehåller östrogen och som ofta är krämer med örtextrakt.
    • Steril lösning i en spruta, som innehåller botulinumtoxin (Botox).
    • Steril lösning i spruta, som innehåller deoxicholsyra som bryter ner fettceller (preparat som Belkyran-preparatet).
    • Produkter som innehåller blod-, cell- eller vävnadsämnen av mänskligt ursprung (eventuellt med tillväxtfaktorer).
    • Animaliska produkter, till exempel extrakt, som innehåller hormoner.


◄Läkemedelstillsyn i Finland
►Beställning av produkter från utlandet