Aiheen kuvaus

  • Laitteiden hankinnassa huomioitavaa 


    Säteilyn käyttöön perustuvan kauneudenhoitolaitteen hankinnassa on syytä olla tarkkana. Kosmeettisissa toimenpiteissä tapahtuvaa säteilyn käyttöä koskeva sääntely on kansallista eli esimerkiksi EU-alueella ei ole yhtenäisiä sääntöjä siitä, millainen säteilyn käyttö kauneudenhoidossa on sallittua. Tämän vuoksi toisessa EU-valtiossa sallitut kauneudenhoitopalvelut eivät välttämättä ole sallittuja Suomessa. Samasta syystä ulkomaiset laitemyyjät tai -valmistajat eivät välttämättä ole tietoisia Suomen lainsäädännön asettamista vaatimuksista. 

    Kosmeettisissa toimenpiteissä käytettävien laitteiden käytölle ei ole pätevyysvaatimuksia, eikä laitteiden hankinta tai hallussapito edellytä lupaa. Laitteiden käytön tulee kuitenkin olla säteilylainsäädännön vaatimusten mukaista. Lisäksi laitteen turvalliseen käyttöön on luonnollisesti tarpeen saada riittävä koulutus esimerkiksi laitemyyjältä. Kattavakaan koulutus ei kuitenkaan yksinään ole hyväksyttävä peruste raja-arvojen ylittämiseksi toimenpiteiden aikana. 

    Viime vuosien trendi on ollut, että edullisia kauneudenhoitolaitteita on maahantuotu itse etenkin kiinalaisten verkkokauppayritysten kautta. Tällöin tulee huomioida, että EU-alueen ulkopuolelta hoitolaitteen ostanut toimija on tuotteita koskevan lainsäädännön mukaan laitteen maahantuoja. Tällöin ostajalle lankeaa myös maahantuojan vastuu siitä, että laite täyttää kaikki eurooppalaiset vaatimukset ja mahdolliset kansalliset erityisvaatimukset. Vastuu vaatimustenmukaisuudesta ei rajoitu laitteen tuottamaan säteilyyn, vaan maahantuoja vastaa myös esimerkiksi laitteen sähköturvallisuudesta. 

    Kauneudenhoitopalveluiden käyttöön myydään myös lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat nimensä mukaisesti alun perin tarkoitettu terveydenhuollon käyttöön. Terveyden- tai sairaanhoidon toimenpiteissä käytettävät säteilyaltistukset ovat lähes poikkeuksetta selvästi raja-arvoja korkeampia. Lääkinnällisen laitteen hankintaa harkittaessa on syytä selvittää huolellisesti, onko laitteen säteilytehoa mahdollista rajoittaa sellaiselle tasolle, etteivät raja-arvot ylity. Altistuksen lisäksi arviointi kannattaa laajentaa myös hoitotuloksiin, sillä säteilytehon rajoittaminen voi tehdä laitteesta soveltumattoman alkuperäiseen käyttötarkoitukseensa. 

    Laitteen hankintaa harkittaessa kannattaa laitteesta pyytää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Jos vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole valmistajalta, maahantuojalta tai myyjältä saatavilla, laite kannattaa jättää hankkimatta. Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksesta ei voi monissa tapauksissa suoraan päätellä, onko laitteen käyttö Suomessa sallittua. Vakuutuksessa on kuitenkin listattu standardit, joiden asettamat vähimmäisvaatimukset valmistaja vakuuttaa laitteen täyttävän. 

    Oheisessa taulukossa on listattu muutamia standardeja, joiden vaatimukset täyttämällä laitteen käyttö kauneudenhoidossa on sallittua. Vastaavasti esimerkiksi laserlaitteita koskevan standardin EN 60825-1 vaatimusten täyttäminen ei riitä takaamaan, että laitteen käyttö kauneudenhoidossa olisi sallittua, sillä standardissa ei aseteta rajoituksia laserlaitteiden aiheuttamalle altistukselle. EN 60825-1 sisältää kuitenkin laserlaitteita koskevat yleiset turvallisuusvaatimukset, jolloin kyseisen standardin tulisi olla listattuna jokaisen laserin vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Vaikka standardin listaaminen ei sallikaan käyttöä kauneudenhoitopalveluissa, sen puuttuminen kokonaan viittaa vahvasti siihen, ettei laite täytä muitakaan eurooppalaisia turvallisuusvaatimuksia. 


    Laitetyyppi Soveltuva standardi  Standardinmukaisen laitteen käyttö sallittua kosmeettisissa toimenpiteissä 
    Laserlaitteet EN 60825-1  Ei, standardi sisältää vain laitteita koskevat turvallisuusvaatimukset. Altistuksen raja-arvojen alittuminen tulee varmistaa erikseen. 
    RF-laitteet EN 60335-2-115  Kyllä
    Laser- ja valoimpulssilaitteet  EN 60335-2-113  Kyllä
    Ultraäänilaitteet EN 60601-2-5  Kyllä
    Lääkinnälliset laitteet EN 60601 -sarja  Ei, standardi sisältää vain laitteita koskevat turvallisuusvaatimukset. Altistuksen raja-arvojen alittuminen tulee varmistaa erikseen.